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如何选择靠谱的医学翻译公司?

要想在国际上销售医疗器械产品,其制造商必须符合目标市场的所有相关要求,其中包括产品和文件的翻译和本地化。需要翻译的材料包括但不限于:

• 营销材料

• 培训资料

• 医疗专业人员指示

• 用户指南

• 专利申请

• 设备软件和硬件的用户界面

另外,还可能需要更改软件接口以适应本地脚本。

医疗器械类文件对于翻译的目标语言和要求取决于设备类型和目标市场。比如在欧盟,这可能意味着要在所有成员国的24种官方和工作语言中提供营销材料。在其他国家,则翻译成目标市场的官方语言,也可能需要翻译成少数民族语言。

设备的类型也很重要。例如,目前,欧盟根据医疗器械对患者的风险程度将医疗器械分为四类,每类都有单独的要求。

目标受众是另一个需要考虑的因素。在一些国家,如爱尔兰、英国、塞浦路斯、卢森堡、马耳他和波兰,只有当医疗设备供专业人员使用时,才允许提供医疗设备英文标签。但是,在设备上贴上“仅供专业人员使用”的标签并不能使制造商因翻译不当造成的伤害而免除责任。

如果未能提供适当的翻译材料,可能会产生严重的后果,包括产品被没收、被拒绝投保,甚至对医疗设备制造商提起刑事诉讼等。因此,医疗器械制造商和翻译供应商必须及时了解各国的监管机构和标准,以及相关法规的变化,以便在国际市场获得认证。

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产品涉及:药理学、药物化学、药物分析学、药剂学、制剂处方及工艺、原辅料来源及质量标准、药品检测报告、生物制药、新药急性毒性、慢性毒性试验、皮肤刺激试验、遗传毒性试验,新药I-IV期临床试验,新药报批资料,研究者手册、药品说明书、药品研究合同;生物化学、生理学、病理学、人体解剖学、分子生物学、细胞生物学、生物医学工程、生物诊断技术、医学遗传学、医学免疫学、医用微生物学、预防医学、流行病学、医学管理学;心血管内科、肿瘤科、肾内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、普通外科、神经外科、泌尿外科、脑外科、心血管外科、血液科、骨科、内分泌科、麻醉科、皮肤病与性病学、临床流行病学、康复医学、运动医学等。


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