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免疫抑制剂或成带量采购新锚点 竞争格局重塑在即

带量采购至今已执行三批,行业震荡持续。纵观进入带量采购原研品种——波立维、立普妥、博路定、易瑞沙,无一不在短短一年时间跌落神坛。国家医保局坚定不移的控费用控增长,此前医保局招采司丁一磊副司长亦坦言滚动关注头部品种,“只有大品种价格降下来,百姓负担才能减下来”。分析前几批带量采购的入围品种,多数符合通用名规模大、竞争品种多、具备仿制药一致性评价基础等条件。那么,对于免疫抑制剂这样一个头部品种众多、竞争异常激烈,又患者需长期服药的大市场,带量采购将带来何种博弈以推动市场变构?我们将用一系列文章分析与预判带量采购下,未来免疫抑制剂市场的走势。

随着我国经济的高速发展,医疗技术日新月异,曾经让我们束手无策的许多终末期疾病,目前可以通过器官移植均给予病人治疗机会。2019年,肝、肾、心、肺移植超过2万台。移植使患者获得新生,随之而来的是为保护器官而必须进行长期服用抗排异药物。我国的免疫抑制剂类药物在2015年达到50亿市场规模后仍飞速增长,2015-2019CAGR达到11.51%。其所在的ATC分类抗肿瘤与免疫调节剂的2019年销售增长贡献率上升至25.4%,即占整个处方药市场的1/4。正因如此,该品类不断进入带量采购的视野。

免疫抑制剂市场主要由三类药物构成,分别是基础免疫、联合免疫与诱导免疫。前两种在术后使用且需长期服药;而诱导免疫多在围手术期使用。基础免疫抑制占整体市场半壁江山,常见用药为他克莫司、环孢素等,代表品种如安斯泰来的普乐可复,诺华的新山地明,华东制药的赛福开,新赛斯平等。

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                                                                                                                                                                                         图1 免疫抑制剂竞争格局概览

联合免疫指在临床上使用两种或以上的抗排异药物,从而达到救治目的。联合免疫市场的主要角色即吗替麦考酚酯类药物-患者在肝、肾移植手术后,医生为其开具抗排异处方多为吗替麦考酚酯与基础免疫抑制剂的联合处方。吗替麦考酚酯被认为是抗排异市场未来的主要药物治疗方式,品类规模约占整体免疫抑制剂市场的35%,代表品种如罗氏的骁悉,中美华东的赛可平、海正药业的素能等。

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                                                                                                                                                                                     图2 免疫抑制剂部分品种竞争格局

从市场格局不难看出,罗氏的骁悉作为联合免疫抑制治疗领域头部品种,销售额超10亿,很可能成为下一批带量采购品种的锚点。骁悉于1999年10月在中国上市,至今已有二十多年,是免疫抑制剂领域名副其实的老兵。然而在最近的挂网采购-甘肃省挂网采购发布的价格中,骁悉0.25g胶囊品规仍以540.29元/粒的价格挂网,保持品类中的最高价,并远远高于已过仿制药一致性评价的素能(同品规,海正药业)215.91元与品类销量最高的赛可平(同剂量,分散片,中美华东)258元的挂网价格。

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                                                                                                                                                    图3 吗替麦考酚酯主要品种 2017-2020中标价格区间(口服剂,250mg/40片)

也正因为吗替麦考酚酯的单品挂网价格始终保持高位,患者依从性强等优势,多年以来,国内仿制药的申报激烈异常。根据GBI数据,吗替麦考酚酯目前的已通过上市审批的企业有44家,另有4家企业的品种正在CDE上市申请中。在带量采购常态化-产品扩围、区域扩大、中标品种共分市场的今天,“在阳光下的充分竞争”成为药品未来必经之路。带量采购下的吗替麦考酚酯是否还能在激流涌动的市场中保持单价的坚挺?第三批带量采购是否会包含抗排异药?如果进行带量采购,服药人群如何面对品种的切换?生产抗排异品种的企业将会如何准备应对必然到来的带量采购?等等问题的答案,我们将在后续篇幅中继续深度剖析。

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